（二）系統應由管理主機、測點終端、運行軟件等組成，通過主服務器實時顯示和監測各監測點的溫濕度狀況。至少每隔1分鐘要更新一次測點數據，至少每30分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數值。
（三）系統測定溫濕度數據的準確度應符合：溫度±0.5℃，相對濕度±3％。
（四）系統記錄的監測數據應真實、完整、準確、有效，各測點數據通過網絡自動傳送到管理主機。
（五）系統采用可靠的方式進行數據保存，保存方式應能防止用戶自行改動數據。
在新版GSP檢查中，溫濕度是非常重要的檢查項目之一。隨著對藥品監管越來越嚴，藥品的儲存與運輸環節受到了重視，各地藥監部門也將倉庫溫濕度檢查例入檢查中的重中之重。
藥品陰涼庫溫濕度規定？
新版GSP藥品陰涼庫對溫濕度監控的要求：
1溫濕度的自動監測和記錄
（一）企業應配置溫濕度自動監測系統，通過對庫房環境溫濕度的自動監測和數據采集，對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄。
（二）系統應由管理主機、測點終端、運行軟件等組成，通過主服務器實時顯示和監測各監測點的溫濕度狀況。至少每隔1分鐘要更新一次測點數據，至少每30分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數值。
（三）系統測定溫濕度數據的準確度應符合：溫度±0.5℃，相對濕度±3％。
（四）系統記錄的監測數據應真實、完整、準確、有效，各測點數據通過網絡自動傳送到管理主機。
（五）系統采用可靠的方式進行數據保存，保存方式應能防止用戶自行改動數據。
2溫濕度監測設備的設置溫濕度測點終端
（一）每一單獨的藥品倉間（或庫房）、儲存設施均應設置溫濕度監測設備。
用于對環境溫濕度的自動監測和數據采集。
（二）平面倉庫一般300平方米以下的，不應少于2個監測設備，300平以上的，每增加300平方米至少應增加1個監測設備。
自動立體倉庫應均勻分布在庫房的上、中、下位置，數量不應少于9個。
（三）監測設備的設置應考慮到倉庫結構、出風口、門窗位置以及藥品儲存區域等因。防止對監測數據造成的影響。
3溫濕度的調控和記錄
（一）倉庫應設置能有效調控溫濕度的設備，溫濕度自動監測系統應具備控制節點指令輸出功能。
（二）倉庫管理人員應根據系統的提示，及時啟動溫濕度調控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調控。直至庫房環境溫濕度達到規定的范圍。溫濕度調控過程應予以記錄。
4系統在供電中斷情況下應能保證繼續工作，正常監測、記錄各測點溫濕度狀況。
并在斷電情況發生時在指定點聲光報警及對指定人員通訊提示。
5冷藏庫（或冷凍庫）應至少安裝2個監測設備，當溫度超出規定上下限時。
能實現即時啟動溫度調控設備進行溫度調控，并在指定地點聲光報警和對指定人員通訊提示。
6設立分支機構的藥品經營企業，應對下設分支機構的各類倉庫建立統一的自動溫濕度監控平臺。通過互聯網或局域網實現遠程的實時監測、數據采集、記錄、設備控制以及異常狀況7溫濕度監測和調控設備應至少每年定期進行校準或準確度校驗并記錄。
溫濕度監測、調控及設備校準記錄保存應不少于5年。
8滿足監管需求系統應能實現接受藥品監督管理部門實時監管的條件。
藥店溫濕度管理要注意
同一個門店或企業選擇同一型號的溫濕度監測設備，可以一定程度上減少后期比對或校準的工作量。
數量和位置
從理論上說，一個門店的溫濕度終端不少于3個，分別是常溫區、陰涼區和冷藏區?！?/span>
隨著經營規模的增加，所需數量可能需增加，如常溫區超過300平方米時應當增加1個，經營區被分隔成若干空氣不易流通的相對單個空間時，每個相對單獨的空間需要1個，陰涼區和冷藏區是多個獨立空間或箱體時也是這樣。
原則上，測點應當位于人工干預出風口的遠端或風向死角，具體選定應該通過比對，可以用同一個溫濕度終端或經過比對示值一致的2個溫濕度終端在穩定后分別讀取遠端和死角的示值，取示值離調控目標更遠的地方為測點。
測點確定后應當保持相對固定，無空間格局變化和充分理由不得無故變換。
編號、讀值和記錄
當常溫區、陰涼區和冷藏區內溫濕度終端均不超過1個，可直接用所在區域代替編號；有任何一個區域超過1個，應當編號，用于示值記錄和比對或檢定時的區別。
讀值是讀取溫濕度終端數據，依據監測結果，決定養護設備如空調、冷藏柜、加濕機的開啟或關閉，以及制冷強度的調整等養護措施。
有些門店還用老式溫濕度計，讀值是養護員的一項重要工作。但其存在嚴重風險即：養護員怠于履行職責或操作規程規定不詳，在一日之間杜撰出整月的記錄，其直接后果是養護設備損壞或溫濕度計失能后不能及時發現，導致藥品凍壞或高溫暴露，直接導致藥品報廢。
3溫濕度終端的檢定和比對
GSP現場檢查指導原則（15101）：企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。
所謂檢定，是指國家法定計量部門或其它法定授權（或取得計量檢定資格認證）的組織，為評定計量器具的計量性能（準確度、穩定性、靈敏度等），并確定或證實技術性能是否合格，所進行的全部工作稱檢定。
校準和比對一般指一個組織或系統內部的管理活動。校準是指被校的計量器具與高一計量等級的計量標準相比較，以確定被校計量器具的示值誤差的全部工作。比對是在規定條件下，對相同準確度等級的同類基準、標準或工作計量器具之間的量值進行比較，其目的是考核量值的一致性。
藥品零售連鎖企業，監測終端數量動輒數以百計，考慮到費用和效率，還是按年度校準、日常管理比對比較現實。
依法進行的年度校準應當由公司的計量部門、質量部門或可委托第三方校準機構進行。首先選取計量性能級別高于門店型號的溫濕度終端，送法定機構檢定，檢定合格后作為公司或系統內部的計量標準器具。
依照校準規程對門店所屬溫濕度測點逐一校準，并簽發年度校準證書或加貼年度校準合格標志。需要指出的是，年度校準到下一個校準日期間，并不能保證計量器具的功能一致保持正常，器具的跌落、磕碰和自然損壞都有一定的概率存在。
